Resumo:

Alerta 2078 (Tecnovigilância) - Siemens - ADVIA CENTRALINK – Falha na especificação do tipo de amostra.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA CENTRALINK Nome técnico: Software Número de registro ANVISA: 10345161928 Classe de risco: I Modelo afetado: ADVIA CentraLink Números de série afetados: DC1733486, DC1740245, DC1689706, 5699N3J, JYKZN3J, 66MDN3J, GBY382J, DC1751283, DC1793356, DC18449841, DC1846667, DC1892717, DC1906259, DC1921198, DC1921200, DC1916941, DC1948495, DC1950630, DC1703782

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics determinou a existência de uma possibilidade remota do CentraLink enviar uma ordem ao Sistema de Automação ADVIA sem especificar o tipo de amostra. Este evento pode ocorrer quando uma ordem é recebida do LIS sem a informação de Tipo de Amostra, exigindo que tal informação de tipo de amostra seja colocada no CentraLink baseada no tipo de amostra do ensaio na ordem.

Ação:

Ação de Campo Código ISW 17-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará Notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

G511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591- Estados Unidos.

Recomendações:

A Siemens recomenda que o LIS especifique o tipo de amostra na ordem de trabalho. O software CentraLink é desenhado para operar em um ambiente no qual a informação referente ao tipo de amostra seja especificada na ordem que é recebida do LIS. A configuração do CentraLink será revisada. Se o LIS não incluir a informação referente ao tipo de amostra na ordem de amostra enviada para o CentraLink e pré-testes atraleados ao tipo de amostra, as configurações serão atualizadas. A Siemens não recomenda uma análise retroativa de resultados gerados anteriormente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: